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临床与监管 最新动态

临床试验、审批、监管政策与伦理讨论,尤其是 AI 在其中的作用。

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临床与监管的精选

10月28日周三第 1–1 条
  1. 晶泰科技 XtalPi67

    晶泰科技 KQTD-126 获 FDA 临床试验许可

    晶泰科技自主研发的肠道限制性高选择性 pan-TRK 抑制剂 KQTD-126 获得 FDA 新药临床试验(IND)许可,计划近期启动临床试验。研发过程结合 AI 驱动的分子设计与机器人实验验证,临床前研究显示其 IC₅₀<1 nM,肠道组织与血液暴露量比值超过 1000:1。下一阶段将评估人体安全性、耐受性和药代动力学特征。

    推荐理由:公开了候选药物的临床前活性与暴露量数据,可用于判断其肠道选择性及后续临床评估重点。