FDA与CMS协调临床AI州际监管冲突
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FDA与CMS协调临床AI州际监管冲突
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AI 综述
FDA、CMS正与州监管官员协调联邦与州级临床AI规则的权限重叠，以避免各州测试用于临床场景的健康AI时出现监管冲突和审批堵塞，相关工作正在幕后推进。 州政府负责医疗执业和临床人员执照监管；若AI在无人监督下执行开处方等临床任务，相关产品很可能进入FDA的医疗器械监管范围，因此需要厘清联邦与州各自适用的规则。
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最新进展10月30日 16:30
FDA、CMS应对州级临床 AI 试验与联邦监管规则冲突报道时间线
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10月30日
- STAT NewsFDA、CMS应对州级临床 AI 试验与联邦监管规则冲突
FDA、CMS正协调联邦与州级规则重叠，以避免各州在临床场景测试健康 AI 时出现监管堵塞。文章指出，州政府负责医疗执业监管和临床人员执照管理，若 AI 在无人监督下执行开处方等任务，相关产品可能落入 FDA 的医疗器械监管范围。
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